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Q：哪些行業檢驗檢測機構無需取得CMA資質認定？是否有法律依據？
A：不需要取得CMA證書的一些行業實驗室及法律依據如下：

1 法律依據

依據：國市監檢測〔2019〕206號《市場監管總局關于進一步推進檢驗檢測機構資質認定改革工作的意見》。

 

2 不需要CMA的范圍

法律、法規未明確規定應當取得檢驗檢測機構資質認定的，無需取得資質認定。對于僅從事科研、醫學及保健、職業衛生技術評價服務、動植物檢疫以及建設工程質量鑒定、房屋鑒定、消防設施維護保養檢測等領域的機構，不再頒發CMA證書。

已取得資質認定證書的，有效期內不再受理相關資質認定事項申請，不再延續資質認定證書有效期。

法律、行政法規對檢驗檢測機構資質管理另有規定的，應當按照國務院有關要求實施檢驗檢測機構資質認定，避免相同事項的重復認定、評審。
 

3 典型問題官方回答

一、如何界定哪些檢測工作無需取得資質認定

根據國市監檢測〔2019〕206號文 ，各地對于僅從事科研、醫學及保健、職業衛生技術評價服務、動植物檢疫以及建設工程質量鑒定、房屋鑒定、消防設施維護保養檢測等領域的機構，不再頒發資質認定證書。但在具體執行中，各地的做法區別很大。請問：

1、確定是否受理的界定標準是什么？是從最終的報告用途出發（比如在報告中申明僅用于研發）？還是從標準的類型出發（如SN/T的標準就是檢驗檢疫行業標準，算檢驗檢疫）？

2、對于交叉的部分如何界定。比如，食品安全法中規定食品檢驗機構應當取得資質認定，但如果機構是綜合性食品檢測機構，開展食用豬肉中的豬瘟病毒檢測，會受理嗎？

認可與檢驗檢測監督管理司答復

1、依照檢驗檢測機構資質認定相關管理規定，從事向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測活動的檢驗檢測機構，應當取得資質認定。從檢驗檢測領域來說，法律法規未明確規定應當取得檢驗檢測機構資質認定的，無需取得資質認定。2、依照《食品安全法》規定，食品檢驗機構應當取得資質認定。
 

二、藥品研發期間委托檢測的機構資質要求

在藥品研發過程中，有部分檢測項目需要委托第三方機構進行檢測，而相關檢測項難以找到具有CMA或者CNAS資質的機構。我們想問的是，第三方檢測機構必須具備的資質是什么？如果這些機構不具有CMA或者CNAS認證，他們是否能夠向我們出具檢測報告，檢測報告及檢測結果是否被認可？

認可與檢驗檢測監督管理司答復

需要您具體明確需要委托第三方機構進行的檢測項目。根據《總局關于進一步推進檢驗檢測機構資質認定改革工作的意見國市監檢測〔2019〕206號》內容，“　1. 法律、法規未明確規定應當取得檢驗檢測機構資質認定的，無需取得資質認定。對于僅從事科研、醫學及保健、職業衛生技術評價服務、動植物檢疫以及建設工程質量鑒定、房屋鑒定、消防設施維護保養檢測等領域的機構，不再頒發資質認定證書。
 

三、資質認定范圍

《市場監管總局關于進一步推進檢驗檢測機構資質認定改革工作的意見》，請問：

公共場所檢測標準如GB 18204.1-2013系列、職業衛生監測標準如GBZ-T 300.2—2017《工作場所空氣有毒物質測定 第2部分：銻及其化合物》、GB 18883-2002《室內空氣質量標準》、GBT16293-2010《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》、YY0572-2015《血液透析及相關治療用水》此類標準是否算資質認定范圍？

認可與檢驗檢測監督管理司答復

按照改革文件精神。僅從事職業衛生技術評價服務的機構，不再頒發資質認定證書。

 

四、如何依法界定檢驗檢測機構資質認定范圍

《市場監管總局關于進一步推進檢驗檢測機構資質認定改革工作的意見》文中規定“僅從事科研、醫學及保健、職業衛生技術評價服務等機構不再頒發資質認定證書”，請問：

1.如何定義醫學及保健、職業衛生技術評價服務的概念，如有《公共場所衛生指標及限值要求》GB 37488-2019；《醫用防護口罩技術要求》GB 19083-2010;這種是否屬于不再頒發資質認定證書的范圍。

2.實驗室原有的公共場所的檢測項目，是繼續保留還是申請取消，按照原來已經認定的資質項目開展業務，算不算超資質范圍。

認可與檢驗檢測監督管理司答復

1.按照改革文件精神。“僅從事科研、醫學及保健、職業衛生技術評價服務等等，不再頒發資質認定證書。” 2. 可以保留原有能力至有效期滿。能力范圍內出具的報告不算超范圍。
 

五、如何依法界定檢驗檢測機構資質認定范圍

《市場監管總局關于進一步推進檢驗檢測機構資質認定改革工作的意見》文中規定“僅從事科研、醫學及保健、職業衛生技術評價服務等機構不再頒發資質認定證書”，請問：

1.如何定義醫學及保健檢測項目的概念，如有一些診斷標準《感染性腹瀉診斷標準》WS271-2007這種是否屬于醫學及保健概念。

2.實驗室原有醫學及保健項目同時也有其他食品、環境類的檢測項目，那么是否其中的醫學保健類的檢測項目以后資質認定管理部門就不再受理了。

認可與檢驗檢測監督管理司答復

1. 《感染性腹瀉診斷標準》歸為醫學類；2. 醫學及保健類不再受理相關資質認定事項申請，到期不再延續。其他食品環境類不受影響。
 

六、藥品第三方CMA申請

根據國市監檢測〔2019〕206號文件——市場監管總局關于進一步推進檢驗檢測機構資質認定改革工作的意見。藥品微生物第三方檢測機構是否在涉及的不再頒發CMA資質證書的范圍內？是否還能申請CMA認證？

認可與檢驗檢測監督管理司答復

您好，藥品第三方檢測機構不再頒發CMA資質證書。
 

七、關于防雷、特種設備等資質認定問題

請問改革意見中“法律、行政法規對檢驗檢測機構資質管理另有規定的，應當按照國務院有關要求實施檢驗檢測機構資質認定，避免相同事項的重復認定、評審。”是不是防雷、特種設備等檢測因為有《氣象法》《特種設備安全法》等規定，就無法申請資質認定了？如果是，這類的還有哪些？

認可與檢驗檢測監督管理司答復

防雷、特種設備等檢測無法申請資質認定。《氣相法》、《特種設備安全法》與《計量法》對設計檢驗檢測機構的規定存在主題交叉，依據“特別法優于一般法”原則，防雷設備、特種設備的檢測不再進行資質認定。