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【ISO 17025】新版ISO/IEC 17025:2017常見問題解讀
文章作者:Wynne Liu 上傳更新:2019-03-10 10:57:18
自認可委2018年3月1日發(fā)布CNAS CL01:2018已一年有余,公司公眾號用戶及實驗室客戶在實驗室轉(zhuǎn)版過程中遇到了很多問題,本文將各方問題匯總以分享給各位公眾號用戶,希望各實驗室能順利通過轉(zhuǎn)版。以下以問答的形式對收集的問題做出解讀,本小編接受各方信息可能不盡全面,若解讀有誤歡迎各位在評論區(qū)予以斧正:
 

1、CNAS發(fā)布了“關于CNAS-CL01-2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》及相關應用說明文件轉(zhuǎn)換工作的通知”指出2020年11月30日前所有實驗室都應轉(zhuǎn)換為新版,但實驗室2018年7月獲得初次認可,按CNAS復評審周期無法在2020年11月30前接受一次復評審,那么這種情況如何實施轉(zhuǎn)版呢?

 

    2018年9月1日后實驗室接受的監(jiān)督審核實驗室可自行選擇按新版準則實施評審,實驗室應在審核前3個月完成新版文件的換版。 

  

 

2、準備申請認可的實驗室,已按老版標準運行了3個月,新標準出來了是不是要按新標準運行滿6個月后才可以申請?

 

  

    自建立體系起運行三個月即可,并未要求按新版標準運行六個月。 

  

3、為確保所有實驗室的順利過渡,CNAS于2018年3月1日完成所有相關文件的修訂,給實驗室6個月的過渡期,擬于2018年9月1日后,所有的復評審(包含換證復評審)均按ISO/IEC17025:2017實施。 按照上述說法,請問體系變更為2017版的之后,是否需要運行六個月之后才能提出申請? 另外,實驗室如果9月1號之前提交申請,9月1號之后進行現(xiàn)場評審,是按照2005版的么? 

 

    新版轉(zhuǎn)換并不要求運行六個月才進行評審。定期復評審不需要實驗室提交申請,只有換證復評審實驗室才需要提交申請。2018年9月1日后的初次評審如果依據(jù)2005版標準,那么第一次監(jiān)督評審就必須是按新版標準進行評審,否則無法在2020年11月前完成新版轉(zhuǎn)換。  

 

4、2019年2月25日CNAS發(fā)布的“關于發(fā)布《檢測和校準實驗室能力認可準則》等34份認可規(guī)范文件的通知”均只有規(guī)范的前兩頁,沒有正文內(nèi)容,是什么原因?CNAS以后發(fā)布的準則都不再免費提供下載了嗎?

 

    2019年2月25日發(fā)布的通知中涉及的34份規(guī)范文件是CNAS組織翻譯的ISO標準,為滿足ISO出版物、國際標準、國家標準對于版權的規(guī)定,CNAS對于等同采用的ISO標準集中進行了修訂,并撤回了正文翻譯內(nèi)容。對于修訂的認可規(guī)范文件有沒有實質(zhì)性修訂,大家可以關注其等同采用的ISO標準官網(wǎng)修訂信息。

    今后等同采用ISO標準的認可規(guī)范文件將不會直接在CNAS官網(wǎng)提供下載了。

 

5、CNAS CL02:2018附錄A.2.1 c) 按照約定的方法評定溯源鏈中每次校準的測量不確定度,這條是否可以理解為:實驗室需在每次設備校準后進行不確定度評定 ?

 

    附錄A.2.1  c) 按照約定的方法評定溯源鏈中每次校準的測量不確定度,這條是要求溯源鏈中每一個校準實驗室都要給出測量不確定度,而不是實驗室需在每次設備校準后進行不確定度評定。檢測實驗室是校準鏈中最后一級,因此,應該從校準實驗室得到被校準儀器設備的不確定度。

 

6、請問管理評審的輸入中 d)以往管理評審所采取措施的情況 和 k)實施改進的有效性,兩者有什么區(qū)別?是否有重疊的部分? 都需要描述上一次管評中提出了的改進的實施情況?

 

   管理評審的輸入中 d)以往管理評審所采取措施的情況 ,指的是前幾次管理評審的輸出,如需要進口一臺先進儀器設備,政府采購需要一年時間,也就是說需要一年以才能作為管理評審的輸入,又如管理評審輸出需要新建一個實驗室,一年完不成,需要下一年度作為管理評審輸入,這是以往管理評審所采取措施。k)實施改進的有效性 ,一般是指當年的改進,這就是區(qū)別。 兩者可能有重疊的部分,不需要每一次都描述上一次管評中提出了的改進的實施情況,根據(jù)實際需要而定。

 

7、請問多地點實驗室的總部與分部之間的關系,是上下級隸屬關系,還是平級關系?各分點分別設立技術負責人后,是否需要在總部再設立一個總技術負責人?

 

如果分部是獨立注冊的算二個單位。如果不是獨立注冊的是下屬機構(gòu),可按多場所處理。分部有技術負責人,總部可以設技術總負責人或技術委員會。

 

8、CNAS CL01-G001:2018 6.4.4 因校準或維修等原因又返回實驗室的設備,在返回后實驗室也應對齊進行驗證。對于維修的設備,這個驗證可以是實驗室依據(jù)實驗室的內(nèi)部程序自行核查還是一定要外部檢定或校準?

 

你好!只要不是大修自行核查即可。脫離前用穩(wěn)定的器件核查一下,返回后用同一器件再核查一下,前后對比,只要在誤差范圍內(nèi)就可以。

  

9、檢測報告必須出具測量不確定度的評定數(shù)據(jù)嗎?

  

  對檢測報告何時必須給出測量不確定度,新版標準與2005版標準的要求是等同的,即實驗室應在下列情況下應給出測量不確定度:  

  --測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應用有關時;  

  --客戶有要求時;  

  --測量不確定度影響到與規(guī)范限量的符合性時。 

 

10、受限制于能力驗證提供者,只能按照頻次要求去參加能力范圍內(nèi)的項目。外部質(zhì)控怎么策劃?  

  外部質(zhì)控應考慮認可范圍所覆蓋的檢測和校準方法,CNAS規(guī)定的能力驗證的領域和頻次只是最低要求。沒有能力驗證的檢測和校準項目,只要技術可行,應進行實驗室間比對。  

 

11、報告做符合性判定應給判定規(guī)則,應使使用人理解不確足度影響,此部分可否展開? 

 

  做符合性判定時,是否考慮了測量不確定度應在報告中通過所使用的判定規(guī)則予以明示,特別是當測量結(jié)果區(qū)間跨越了規(guī)定限值,實驗室不但要報告測量不確定度,還需要明確給出符合性結(jié)論如何考慮了測量不確定度。  

  

12、ISO/IEC 17025:2017正式發(fā)布了,目前實驗室體系文件參考的還是17025:2005,體系文件可以暫時不修改嗎? 

 

  實驗室必須修改體系文件,何時修改取決于實驗室自己的決定。實驗室在2018年9月1日后(擬定時間)的復評審(含換證復評審)必須按新版標準進行評審。  

  

13、為什么標準的名稱前沒有“合格評定”四個字,17000系列的標準都是《合格評定 XXXX》是忽略了,還是有意識的不加上,這個和ISO/CASCO標準結(jié)構(gòu)不一致呢?

  有些校準實驗室不認為校準是合格評定活動,因此有成員反對在標題中加入“合格評定”四個字。

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